ЕМА препоръча ново хапче срещу диабет и затлъстяване

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча одобрението на ново лекарство под формата на таблетка за лечение на диабет тип 2 и затлъстяване.

На 15 октомври 2026 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) прие положително становище за Foundayo (orforglipron) – първия непептиден перорален GLP-1 рецепторен агонист от този тип, предназначен за прием веднъж дневно.

Решението е важна стъпка към появата на нова терапевтична възможност за пациентите в Европейския съюз. Окончателното разрешение за употреба обаче предстои да бъде издадено от Европейската комисия, уточнява Европейската агенция по лекарствата.

Медикаментът е разработен от фармацевтичната компания Eli Lilly и вече е получил регулаторно одобрение в САЩ и Великобритания.

Основното предимство на orforglipron е, че се приема като обикновена таблетка, без необходимост от инжекции и без специфичните ограничения за хранене и прием на течности, характерни за някои досегашни перорални GLP-1 терапии.

GLP-1 рецепторните агонисти са сред важните съвременни лекарства за контрол на кръвната захар и телесното тегло. Те имитират действието на естествения хормон GLP-1, който участва в регулирането на апетита и глюкозния метаболизъм.

Повечето широко използвани представители на този клас се прилагат чрез инжекции – ежедневно или веднъж седмично. Съществува и перорална форма на семаглутид, позната под търговското наименование Rybelsus, но тя има специфични изисквания за прием на празен стомах.

Orforglipron се различава по своята химична структура. За разлика от пептидните GLP-1 агонисти той представлява малка непептидна молекула, която активира същия рецептор, но се свързва с него по различен начин.

Тази особеност позволява лекарството да бъде приемано през устата без необходимост от специални условия, свързани с храненето.

При активиране на GLP-1 рецепторите медикаментът стимулира отделянето на инсулин, когато кръвната захар е повишена, потиска секрецията на глюкагон и забавя изпразването на стомаха. По този начин подпомага контрола на кръвната захар и удължава усещането за ситост.

Клиничните изпитвания показват значимо намаляване на телесното тегло.

В проучването ATTAIN-1, обхванало 3127 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло без диабет, лечението с orforglipron в продължение на 72 седмици води до средно намаляване на теглото с до 11,2%, в сравнение с 2,1% при участниците, получавали плацебо.

При 36% от пациентите, лекувани с най-високата изследвана доза, е постигната загуба на поне 15% от първоначалното телесно тегло.

Резултатите са особено важни, тъй като показват, че перорална непептидна терапия може да осигури съществено понижаване на теглото без необходимост от инжекционно приложение.

Ефикасността на лекарството при диабет тип 2 е изследвана и в клиничната програма ACHIEVE.

В проучването ACHIEVE-3, включващо 1698 пациенти със захарен диабет тип 2, orforglipron е сравнен директно с перорален семаглутид.

След 52 седмици лечение новият медикамент показва по-голямо понижение на гликирания хемоглобин (HbA1c) – до 1,91 процентни пункта, в сравнение с 1,47 процентни пункта при семаглутид.

Отчетена е и по-изразена редукция на телесното тегло – до 8,2% срещу 5,3% при сравнителната терапия.

Тези резултати се отнасят до конкретните дози и условия на клиничното изпитване и не означават, че новото лекарство непременно е по-подходящо за всеки пациент.

Според официалното становище на ЕМА за Foundayo най-честите нежелани реакции са свързани със стомашно-чревната система – гадене, повръщане и диария.

Подобни оплаквания са характерни и за други представители на GLP-1 рецепторните агонисти. Изборът на терапия трябва да бъде съобразен със здравословното състояние, съпътстващите заболявания и индивидуалната поносимост.

Положителното становище на европейския регулатор обхваща две основни приложения.

При затлъстяване лекарството е предназначено за възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече. То може да се използва и при ИТМ от 27 до под 30, когато пациентът има поне едно заболяване или здравословен проблем, свързан с наднорменото тегло.

При диабет тип 2 медикаментът е предназначен за възрастни с недостатъчно контролиран диабет, като може да бъде използван самостоятелно при определени условия или в комбинация с други антидиабетни лекарства.

И при двете показания лечението се прилага като допълнение към подходящ хранителен режим и физическа активност.

В обобщението на октомврийското заседание ЕМА посочва Foundayo сред шестте нови лекарства, препоръчани за разрешаване на употреба.

Положителното становище е от значение и за пациентите в България, тъй като разрешението на Европейската комисия ще бъде валидно за целия Европейски съюз.

Това обаче няма да означава автоматично, че лекарството веднага ще се предлага в българските аптеки. Реалната му наличност ще зависи от последващите процедури и търговското му въвеждане на националния пазар.

Orforglipron представлява нова възможност в лечението на две широко разпространени хронични състояния – затлъстяването и диабет тип 2. Най-съществената промяна е съчетанието на ефективна GLP-1 терапия с по-удобен начин на прием, който би могъл да улесни дългосрочното придържане към лечението.